Segundo o Relatório de Atividade 2025 do SNF, 59,1% dos casos foram classificados como graves, uma classificação que inclui situações clinicamente importantes, mas não necessariamente morte, hospitalização ou risco de vida.

Em declarações à agência Lusa, a diretora de Farmacovigilância do Infarmed, Márcia Silva, disse que, embora esta percentagem de casos graves possa parecer alarmante, a nível europeu o valor sobe para 75%, segundo o relatório anual do EudraVigilance, a rede europeia de processamento de dados de suspeitas de reações adversas a medicamentos.

“A verdade é que, quer os profissionais de saúde, quer os utentes, têm uma maior predisposição para notificar os casos que têm maior impacto na sua vida, que causam ali algum incómodo”, explicou.

Além disso, quando o próprio notificador classifica o caso como grave, o Infarmed mantém essa classificação, mesmo que não concorde com ela, explicou.

A responsável esclareceu ainda que existem casos com desfecho de morte, mas esse registo não significa que a morte tenha sido causada pelo medicamento ou pela reação adversa.

A eventual relação de causalidade é avaliada no âmbito do sistema de farmacovigilância, com os dados a serem posteriormente integrados e analisados a nível europeu.

Sobre o aumento das notificações, Márcia Silva afirmou que se deve sobretudo ao maior envolvimento dos profissionais de saúde e dos cidadãos e ao trabalho desenvolvido pelo Infarmed e pelas unidades regionais de farmacovigilância para divulgar o sistema e sensibilizar para a importância da notificação.

“Sabemos e estamos conscientes de que a subnotificação é uma realidade e por isso temos sempre estes esforços de lançar campanhas, fazer formações, no sentido de sensibilizar a população em geral e também os profissionais de saúde para a importância da notificação”, sublinhou.

O Infarmed explica que as notificações recebidas são analisadas e avaliadas por forma a averiguar, por exemplo, se são consideradas notificações válidas ou duplicadas.

“Após esta avaliação, até ao momento, estas 12.349 notificações deram origem a 10.963 (vs 9.797 em 2024) casos de RAM. Assinala-se que, um caso pode ter mais que uma origem de comunicação”.

Dos casos recebidos, 97,1% correspondem a casos de notificação espontânea, sendo que os restantes resultam da recolha estruturada de reações adversas, nomeadamente através de estudos de segurança.

Entre as categorias de reações adversas mais frequentemente notificadas em 2025 estiveram as perturbações gerais e alterações no local de administração, com 3.230 casos.

Seguiram-se as afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos (2.511), as doenças gastrointestinais (2.221), as doenças do sistema nervoso (1.576) e as complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações (1.155).

Os dados referem que 40,9% de notificações foram submetidas diretamente no Portal RAM, a maioria (91%) feita por profissionais de saúde e 9% por cidadãos.

Segundo Márcia Silva, há uma maior notificação de medicamentos que são utilizados em ambiente hospitalar, por exemplo, porque os doentes têm um acompanhamento mais atento.

As restantes notificações foram comunicadas por via indireta, através da indústria farmacêutica (55%) ou da literatura científica (4,1%).

Márcia Silva destacou que, em 2025, os profissionais de saúde aumentaram em 15% o número de notificações face ao ano anterior.

“Foi uma aposta que nós temos tido ao longo do tempo, ir sempre relembrando a importância de notificar e para que é que serve esta comunicação”, explicou.

Para a responsável, o reforço da participação dos profissionais é particularmente importante porque a informação recolhida através das notificações permite às autoridades acompanhar continuamente o perfil de segurança dos medicamentos utilizados em Portugal.

Em 2025, a taxa de notificação de suspeitas de RAM em Portugal foi de 466 notificações por milhão de habitantes, um valor considerado positivo por Márcia Silva e que estará na média europeia.

O maior número de notificações recebidas concentra-se no litoral Centro e Norte, com especial incidência nas áreas de Lisboa (28%) e Porto (22%).

“Este facto é motivado por uma maior densidade populacional, maior concentração de grandes hospitais e cuidados de saúde primários, que estão na base de maior ocorrência de consultas e prescrição de medicamentos”, refere o Infarmed.