As ações inspetivas, cujos resultados foram divulgados hoje pela Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), decorreram do relato de falhas no abastecimento destes medicamentos, em particular do Ozempic e Trulicity, assim como do dispositivo médico Freestyle para automonitorização da glicemia.
A limitação deve-se, em parte, à elevada prescrição destes medicamentos, que têm sido utilizados para indicações não aprovadas, como a perda de peso, mesmo em pessoas que não são obesas.
As inspeções foram apoiadas na análise de dados de colocação de medicamentos pelos titulares de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e de Dispositivos Médicos pelos seus representantes em Portugal, dados de distribuição das farmácias comunitárias no continente e dados individualizados de dispensa de medicamentos comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde (SNS).
No âmbito da implementação do novo circuito de prescrição e dispensa de bombas de insulina e respetivos dispositivos médicos, o Infarmed realizou igualmente um conjunto de inspeções a farmácias e centros de tratamento com dispositivos de Perfusão Subcutânea Contínua de Insulina (PSCI).
Segundo o Infarmed, foram realizadas três inspeções a laboratórios titulares de AIM, 12 a distribuidores por grosso, 69 a farmácias e cinco a centros de tratamento.
Destas inspeções, resultaram 19 participações ao Ministério Público, “por se entender que se estava perante um potencial caso de sobrefaturação ao SNS em farmácias comunitárias, refere relatório “Inspeções temáticas: Diabetes”.
Foram também “instaurados 27 processos de contraordenação a farmácias na sequência da deteção de dispensa de embalagens em quantidade superior à permitida por lei por cada receita médica, sem justificação ou com justificação desadequada”, como “ausência prolongada do país” ou “posologia”, revela o relatório, a que a Lusa teve acesso, apontando ainda casos pontuais de dispensa destes medicamentos sem receita médica.
Na sequência da deteção de irregularidades no âmbito do cumprimento do Sistema das Boas Práticas de Distribuição, foi suspensa uma Autorização de Distribuição por Grosso.
O relatório adianta que foram também instaurados quatro processos de contraordenação a farmácias e dois a distribuidores por grosso por terem sido detetadas “irregularidades nas atividades relacionadas com o exercício farmacêutico”.
Relativamente às bombas de insulina, não foram identificados problemas de disponibilidade ou constrangimentos na aquisição, e foi constatado que a escolha da PSCI pelos utentes foi respeitada, sem interferência das farmácias, e que alguns centros de tratamento realizam registos manuais dos dispositivos antes da escolha do utente, para garantir a entrega imediata do dispositivo e consumíveis.
O Infarmed adianta no comunicado que foram enviados ofícios à Associação Nacional de Farmácias, à Associação de Farmácias de Portugal, à Ordem dos Farmacêuticos a alertar para “as más práticas/ilegalidades identificadas, e à necessidade de adoção de uma dispensa criteriosa dos `stocks` disponíveis, assente em critérios de utilização racional do medicamento”.
“As farmácias comunitárias serão também destinatárias de informação, reforçando a necessidade do adequado cumprimento de disposições críticas da legislação”, acrescenta o Infarmed, anunciando que estas ações de fiscalização serão continuadas este ano.
A autoridade irá propor como medidas a curto-médio prazo, a alteração da legislação (normas de prescrição e dispensa) e dos sistemas informáticos, para evitar a utilização não adequada das justificações técnicas.
Vai ainda propor “a criação de um sistema de alerta ao nível das farmácias com prática elevada de recurso à dispensa com justificações técnicas, em medicamentos de elevado custo, baixa disponibilidade, ou potencial abuso”.
EM 2025, o Infarmed desencadeou 951 ações inspetivas às entidades que tutela no circuito do medicamento e dos produtos de saúde, um aumento de 28% relativamente ao ano anterior.
