De acordo com o relatório Acesso a Novos Medicamentos 2020-2025, a que a Lusa teve acesso, o tempo médio de submissão pelas empresas após autorização europeia foi de 272 dias e o tempo médio de avaliação técnico-científica e decisão, da responsabilidade do Infarmed, foi de 332 dias.

Adicionalmente, o tempo em que o processo se encontra com a empresa (para resposta a pedidos de elementos e outros esclarecimentos), assim como o processo de negociação, demora, em média, 319 dias.

No total, em média, levou quase dois anos (650 dias) entre a submissão e a conclusão do processo, para os 102 processos concluídos entre no período 2020-2025, refere o Infarmed, que diz esperar uma redução dos tempos com o novo regulamento europeu de avaliação de tecnologias de saúde.

Durante o mesmo período, foram autorizados 282 novos medicamentos na União Europeia, dos quais 188 foram submetidos pelos laboratórios para avaliação de financiamento público em Portugal.

Destes, 102 processos terminaram concluídos até o final de 2025, tendo resultado na aprovação para financiamento público de 77 medicamentos.

No documento hoje divulgado, o Infarmed explica que o tempo total de acesso resulta de vários fatores, incluindo a rapidez de submissão de pedidos de financiamento público por parte das empresas, a avaliação farmacoterapêutica e económica, a disponibilização de evidência adicional e o processo de negociação.

Enquanto o processo de avaliação e negociação corre, foi possível disponibilizar terapêuticas inovadoras a pessoas com doenças clínicas graves através dos mecanismos existentes e, entre 2020 e 2025, foram 93 os medicamentos que beneficiaram destes processos, que aceleram o acesso à inovação.

No caso dos medicamentos oncológicos, que representam uma área prioritária, foram aprovados 26 medicamentos para financiamento público. Já quanto aos medicamentos órfãos, destinados a doenças raras, foram aprovados 23.

A maior parte dos novos medicamentos é avaliada através de um procedimento centralizado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês), e a Autorização de Introdução no Mercado (AIM) é concedida pela Comissão Europeia.

A avaliação pela EMA, feita pelo Comité dos Medicamentos de Uso Humano, que tem peritos das autoridades nacionais dos Estados-membros, consiste em analisar cientificamente a evidência clínica sobre a relação benefício risco do novo medicamento, em termos de qualidade, segurança e eficácia.

O tempo de avaliação pela EMA pode ser reduzido para 150 dias – em vez dos 210 dias previstos – se o medicamento tiver condições para uma avaliação acelerada, o que acontece quando há grande interesse para a saúde pública, por exemplo, nos medicamentos para condições que não têm outra opção de tratamento.

Depois de concedido ao AIM, a maior parte dos países europeus faz uma avaliação para efeitos de financiamento público, analisando em termos comparativos cada novo medicamento face às alternativas.

Em Portugal, o Infarmed submete os novos medicamentos a um processo de avaliação de tecnologias de saúde, que inclui uma componente farmacoterapêutica, que determina o valor terapêutico acrescentado do medicamento, e uma componente económica, que avalia a relação custo/efetividade do novo medicamento.

Só depois do processo de avaliação de tecnologias de saúde é que pode avançar a negociação entre o Infarmed e a farmacêutica, que apoia depois a decisão a ser tomada pelo Ministério da Saúde.

Contudo, enquanto decorre o processo de avaliação de tecnologias de saúde e de negociação, o acesso pode ser concedido a medicamentos que se encontrem em Programas de Acesso Precoce (PAP), autorizados em casos em que não haja alternativas terapêuticas ou em que os pacientes possam correr risco de vida.