“Com 209 ensaios clínicos submetidos em 2025, face a 204 em 2024 e 176 em 2023, a atividade de investigação clínica em Portugal manteve uma trajetória de crescimento sustentado, refletindo um balanço muito positivo da atuação do Infarmed”, refere a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde num comunicado publicado no ‘site’.
Estes dados, acrescenta, confirmam “o reforço do posicionamento do país como um destino cada vez mais atrativo e competitivo para a realização de ensaios clínicos no contexto europeu”.
No que respeita às áreas terapêuticas, o cancro manteve-se como a principal área de investigação, com 63 ensaios clínicos submetidos em 2025, seguido das doenças do sistema imunitário (25), das doenças do sistema nervoso (19) e das doenças cardiovasculares (18).
No total, foram autorizados 190 ensaios clínicos em 2025, o que, segundo o Infarmed, “evidencia a solidez do sistema nacional, havendo ainda espaço para continuar a crescer, reforçando a atratividade do país”.
Os dados apontam também para tempos de decisão “mais curtos” em 2025, ano em que o tempo médio de autorização destes ensaios diminuiu para 32 dias, “uma melhoria clara face aos 45 dias de 2024 e 71 dias de 2023”.
“Em 2025, voltou a verificar-se uma redução consistente dos tempos de autorização, com impacto particularmente significativo nos ensaios clínicos mononacionais, graças à implementação de um projeto-piloto de avaliação acelerada destes ensaios, em conjunto com a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC)”, sublinha a autoridade do medicamento.
O Infarmed realça que 2025 também ficou marcado pelo crescimento contínuo dos ensaios clínicos de Fase I, que correspondem ao primeiro estudo de uma nova molécula em seres humanos.
“Portugal registou uma evolução muito significativa neste domínio, passando de 30 ensaios em 2023 para 38 em 2024 e para 44 em 2025, um indicador claro do reforço da capacidade científica, técnica e organizacional do país para acolher investigação clínica altamente inovadora”, sublinha.
Segundo o Infarmed, esta evolução é particularmente relevante, porque indica que “Portugal está cada vez mais apetrechado e melhor capacitado para acolher investigação clínica altamente inovadora”.
“A médio e longo prazo, este crescimento constitui um forte indício de que as fases subsequentes dos ensaios tenderão a manter-se no país, contribuindo para a consolidação do ecossistema nacional de investigação clínica”, destaca.
Para o Infarmed, um dos indicadores mais expressivos de 2025 foi o reforço do papel de Portugal enquanto Estado-Membro Relator (EMR), revelando que o número de novos pedidos de autorização de ensaios clínicos com Portugal nesta função aumentou de “forma significativa”, passando de 13 em 2024 para 22 em 2025.
“No total, foram submetidos 51 ensaios clínicos, dos quais 22 multinacionais e 29 mononacionais, o valor mais elevado dos últimos anos, confirmando a crescente confiança europeia na capacidade técnica e regulatória nacional”, sustenta.
